Kriteria applis PCAB untuk mengidentifikasi compounders obat berkualitas tinggi
Apa yang menjadi cepat terlihat awal dari US Food and Drug Administration dan investigasi dewan farmasi negara, bagaimanapun, adalah bahwa personil NECC tidak mematuhi undang-undang yang mengatur peracikan farmasi, atau mengikuti praktik terbaik untuk memastikan kualitas senyawa obat dan sterilitas.
Para pemberi resep dan pasien dapat memahami kekhawatiran tentang semua apotek yang diperparah. Mengatasi masalah itu membutuhkan apoteker, apoteker mahasiswa, dan teknisi farmasi untuk menahan diri pada standar tertinggi untuk peracikan. Cara terbaik untuk menunjukkan kepada dunia bahwa Anda dan kolega Anda melakukannya adalah dengan mendapatkan akreditasi peracikan obat.
Pengantar Akreditasi PCAB
Dewan Akreditasi Perakitan Apotek telah meninjau dan mensertifikasi tenaga, fasilitas, dan prosedur di lebih dari 100 apotek peracikan Amerika di 38 negara bagian sejak 2006. Ini menarik keahlian dan pendanaan dari
- American College of Apothecaries
- Asosiasi Apoteker Komunitas Nasional
- Asosiasi Apoteker Amerika
- Asosiasi Nasional Asosiasi Farmasi Negara
- Akademi Internasional dari Apoteker Gabungan
- Asosiasi Infus Rumah Nasional
- Asosiasi Nasional Dewan Farmasi
- Farmakope Amerika Serikat
Akreditasi PCAB menunjukkan bahwa staf yang terlibat dalam peracikan memiliki pelatihan yang tepat dan berkelanjutan dalam mempersiapkan dosis yang disesuaikan; bahwa apotek menggunakan bahan farmasi aktif berkualitas tinggi dan bahan tidak aktif; dan bahwa semua prosedur gabungan sepenuhnya didokumentasikan dan dilaksanakan sesuai dengan formula yang telah ditetapkan.
Secara signifikan, Pusat Medis Veteran Urusan hanya dapat berkontraksi dengan apotek yang diakreditasi PCAB.
PCAB mengakreditasi praktik peracikan obat steril dan tidak steril tetapi tidak menjamin praktik farmasi nuklir atau apotek di luar Amerika Serikat.
NECC tidak terakreditasi PCAB.
Pembaca yakin bahwa mereka dan para resep dan pasien yang mereka layani akan mendapat manfaat dari mendapatkan akreditasi dapat melompat ke manual PCAB dan aplikasi online.
Itu Mulai Dengan Orang yang Tepat
Apotek yang diakreditasi PCAB, menurut dewan, harus menunjukkan bahwa "semua personel yang berafiliasi dengan peracikan ... kompeten untuk melakukan tugas yang ditugaskan." Ini berlaku untuk mengawasi apoteker, apoteker staf, apoteker siswa ditugaskan tugas peracikan dan teknisi farmasi. Mendemonstrasikan kompetensi membutuhkan menunjukkan bahwa anggota staf memegang semua lisensi, sertifikasi, kredensial, dan registrasi yang relevan. Pada 1 Januari 2015, semua teknisi gabungan di apotek terakreditasi harus mendapatkan sertifikasi.
Maka Anda Membutuhkan Standar, Peralatan, dan Dokumentasi
Personel farmasi juga perlu untuk mendokumentasikan kepatuhan dengan USP 795 peracikan tidak steril dan USP 797 peracikan standar steril. Ini berarti merekam prosedur operasi standar di atas kertas atau di komputer dan menyimpan catatan yang memungkinkan dosis yang sesuai dengan masing-masing pasien.
Apotek juga harus memiliki catatan tentang bagaimana dan kapan stok diputar, peralatan dibersihkan dan dikalibrasi, dan bahan diuji untuk kualitas dan kemurnian. Apotek yang mencari akreditasi PCAB juga perlu membuktikan bahwa mereka hanya bergabung dengan API dan materi lain yang memenuhi standar USP dan Formularium Nasional , mendaftarkan semua API pada label produk dan memelihara sertifikat analisis dan lembar data keamanan bahan untuk setiap zat yang mereka gunakan.
Persyaratan yang signifikan untuk kepatuhan penuh USP 797 dan akreditasi PCAB adalah bahwa apotek yang menyatukan obat-obatan yang berisiko tinggi terhadap kesehatan pasien jika terkontaminasi harus memiliki kamar kecil yang memenuhi standar ISO-8. PCAB menekankan bahwa menggunakan peralatan yang lebih khas seperti isolasi aseptik majemuk tidak selalu cukup untuk memastikan kemandulan.
Biaya Tahunan Diperlukan
Akreditasi PCAB terutama bergantung pada hasil inspeksi di tempat selama peninjauan yang mengkonfirmasi kualifikasi personel, memeriksa peralatan dan fasilitas, dan memastikan keakuratan catatan dan dokumen. Apotek yang mengajukan permohonan akreditasi awal atau reakreditasi membayar biaya penuh setiap pemeriksaan.
Apotek juga membayar biaya permohonan satu kali dan biaya tahunan berdasarkan volume gabungan.